Confezionamento e sterilizzazione

Gli impianti dentali sono fabbricati in condizioni di assoluta pulizia ed igiene. Analisi condotte da laboratori esterni hanno confermato che Il livello di contaminazione microbica presterilizzazione è bassissimo, se non addirittura trascurabile, sia prima che dopo il lavaggio. I cicli di lavaggio adottati sono efficaci sia nella fase di lavaggio vero e proprio, eliminando completamente i residui di oli e grassi di lavorazione, che nella fase di risciacquo, rimuovendo ogni traccia dei detergenti utilizzati.

Il confezionamento degli impianti dentali GiEsse Logos viene effettuato con impianto sostenuto da montatore fresabile in titanio grado medicale e vite di ritenzione. I materiali plastici utilizzati per il confezionamento, che consiste in una fiala interna ed una fiala esterna, con la presenza di due tappi ed un sigillo di sicurezza, sono esenti da ftalati e conformi alle normative vigenti, e idonei alla sterilizzazione a raggi gamma.

Il confezionamento degli impianti dentali viene eseguito all’interno di un ambiente a contaminazione biologica e particellare controllata (camera bianca). La classe di contaminazione ambientale è stata determinata in modo da garantire sul prodotto un bioburden di presterilizzazione costante e sufficientemente basso da assicurarne la sterilizzazione.

Il trattamento di sterilizzazione a raggi gamma è stato convalidato secondo la norma UNI EN 11137, e viene sottoposto periodicamente a prove di controllo per verificare che il rimanga sempre efficace e che i parametri di sterilizzazione non subiscano variazioni da quanto stabilito nei protocolli di validazione iniziale.

Una volta che gli impianti sono stati sterilizzati, il loro confezionamento standard è idoneo a conservare l’integrità del sistema barriera sterile (cioè a mantenere la sterilità dell’impianto contenuto) per un periodo pari a 5 anni.