GIESSE TECHNOLOGY
Ha attivato e portato a termine con successo, per più prodotti, la marcatura CE dei dispositivi medici in accordo alle Direttive e ai Regolamenti vigenti.
I prodotti sviluppati, gli studi, i test, la costruzione e l’assistenza al Cliente sono strettamente regolati e monitorati da un Sistema Qualità certificato in accordo alle ISO 13485-2016 per componenti medicali da TÜV Rheinland e sono interamente realizzati presso GIESSE TECHNOLOGY senza la presenza di fornitori esterni eccetto per il processo di sterilizzazione.
La continua attenzione che GiEsse Technology ha verso la qualità dei propri prodotti è testimoniata dalle continue prove e analisi di laboratorio, condotte per verificarne la sicurezza nei confronti dei pazienti e la capacità di fornire le prestazioni dichiarate.
Per la esecuzione di queste prove, GiEsse Technology si avvale della collaborazione di prestigiosi Centri di Ricerca Universitari, come il Politecnico di Milano e la Università degli Studi di Trieste, così come di laboratori che adottano un Sistema di Gestione per la Qualità certificato per la esecuzione dei servizi di consulenza tecnica nel settore biomedicale e dei servizi di laboratorio per analisi microbiologiche e fisiche.
Le prove e le analisi sono condotte secondo la normativa europea (norme EN) e internazionale (norme ISO) corrente, e secondo le linee guida FDA (Food and Drug Administration), al fine di dimostrare la conformità dei prodotti agli standard di sicurezza e prestazionali più elevati.